Vill du länka till den externa webbplatsen och lämna amgen.se?
Vill du länka till den externa webbplatsen och lämna amgen.se?
Biologiska läkemedel är baserade på proteiner som produceras av levande organismer såsom bakterier, jäst eller specialanpassade cellinjer. Att utveckla och tillverka biologiska läkemedel är därför betydligt mer komplicerat än att utveckla konventionella små molekyler som framställs genom kemisk syntes. Biologiska läkemedel idag väl etablerade i klinisk praxis och spelar en central roll i behandlingen av allvarliga sjukdomar som diabetes, autoimmuna sjukdomar och cancer.
Läkemedelsverket definierar biosimilarer som biologiska läkemedel som innehåller en version av den aktiva substans som finns i ett redan godkänt biologiskt läkemedel, i detta sammanhang kallat referensläkemedel. Till skillnad från så kallade generika som är baserade på små molekyler kan biologiska läkemedel inte kopieras exakt, utan bara nästan – därav begreppet similar, av latinets similis som betyder ”lik, påminnande om, av samma slag”.
En biosimilar är alltså ett biologiskt läkemedel som trots att det är mycket likt referensläkemedlet kan uppvisa vissa skillnader. Detta kan bero på faktorer som naturliga variationer i den biologiska källan och på tillverkningsprocessen. Dessa skillnader kontrolleras emellertid mycket noggrant och är inte kliniskt signifikanta ifråga om säkerhet eller effekt. Den evidens som den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s samlat på sig under det senaste decenniet visar att EU-godkända biosimilarer kan användas med samma säkerhet och effekt som andra biologiska läkemedel. När det gäller biverkningar har EU:s övervakningssystem för läkemedelssäkerhet inte kunnat identifiera några relevanta skillnader mellan biosimilarer och deras referensläkemedel.
Biosimilarer har som regel ett lägre pris än sina referensläkemedel, men hur stor besparingen är varierar från fall till fall. Den lägre kostnaden kan göra att patienter får ökad tillgång till viktiga behandlingar och frigöra resurser för hälso- och sjukvården.
Denna video ger en översikt över biosimilarer på engelska.
